Sertifikatai

Geroji klinikinė praktika (GKP)

Geroji klinikinė praktika (GKP) – tai bandymų, kuriuose, kaip tiriamieji, dalyvauja žmonės, planavimo, vykdymo, aprašymo ir skelbimo tarptautinis etinės ir mokslinės kokybės standartas. Šio standarto laikymasis užtikrina, kad bandymuose dalyvaujančių asmenų teisės, saugumas ir gerovė bus ginami pagal Helsinkio deklaracijos principus ir klinikinių bandymų duomenys bus pakankamai patikimi.

„Hamilton“ kosmetikos laboratorija savo veiklą vykdo vadovaudamasi gerosios klinikinės praktikos (GKP) standartais, vadinasi:

  • klinikiniai tyrimai atliekami laikantis Helsinkio deklaracijoje įtvirtintų etikos principų, kurie atitinka GKP ir atitinkamus norminių aktų reikalavimus.
  • Prieš pradedant tyrimą, reikėtų apsvarstyti, ar numatoma rizika ir nepatogumai nebus didesni už laukiamą naudą pačiam tiriamajam ir visuomenei. Tyrimą derėtų pradėti ir tęsti tik tuo atveju, jei laukiama nauda pateisina riziką.
  • Tyrimų dalyvių teisės, sauga ir gerovė yra svarbiausi aspektai, į kuriuos atsižvelgiama ir kurie yra svarbesni už mokslo bei visuomenės interesus.
  • Sukaupta neklinikinė ir klinikinė informacija apie tiriamąjį produktą turi būti pakankamai išsami, kad siūlomą klinikinį bandymą būtų galima pagrįsti.
  • Klinikiniai tyrimai turėtų būti moksliškai pagrįsti, aiškiai ir detaliai aprašyti protokole.
  • Tyrimas turi būti atliekamas pagal protokolą, kurį patvirtino ar palankiai įvertino institucijos priežiūros valdyba (IPV) arba nepriklausomas etikos komitetas (NEK).
  • Už tiriamojo sveikatos priežiūrą ir priimamus jo atžvilgiu medicininius sprendimus atsako kvalifikuotas gydytojas arba, kai reikia, kvalifikuotas odontologas.
  • Kiekvienas tyrime dalyvaujantis asmuo privalo turėti atitinkamą išsilavinimą, įgūdžių ir patirties, kad galėtų atlikti skiriamą (-as) užduotį (-is).
  • Prieš klinikinį tyrimą turi būti gautas kiekvieno išsamiai informuoto tiriamojo sutikimas, duotas laisva valia.
  • Visa klinikinė informacija turi būti užrašoma, tvarkoma ir laikoma taip, kad būtų galima ją tiksliai skelbti ir paaiškinti bei patikrinti jos tikslumą.
  • Įrašų, galinčių atskleisti tiriamojo tapatybę, slaptumas turi būti išsaugotas, atsižvelgiant į privatumo ir konfidencialumo taisyklių atitinkamuose norminiuose aktuose reikalavimus.
  • Tiriamieji preparatai turi būti gaminami, tvarkomi ir laikomi pagal gerosios gamybos praktikos (GGP) taisykles. Jie vartojami tik pagal patvirtintą protokolą.
  • Turi būti įdiegtos tokios sistemos ir procedūros, kurios užtikrintų visapusišką kiekvieno tyrimo kokybę.

Vykdydami tyrimą, vadovaujamės atitiktį GKP užtikrinančiu dokumentu (Atvejo ataskaitos forma, Pastovioji forma, Nepageidaujami reiškiniai ir t. t.). Mūsų projektų vadovai ir jų padėjėjai nuolat palaiko ryšius su rėmėjais.